Declaração sobre questões de qualidade com determinados aventais e pacotes cirúrgicos da Cardinal Health

Declaração da FDA

Em 11 de janeiro e novamente em 15 de janeiro de 2020, o fabricante de dispositivos médicos Cardinal Health alertou seus clientes sobre possíveis problemas de qualidade que afetam algumas de suas batas cirúrgicas Nível 3 e pacotes de procedimentos PreSource que contêm essas batas. A Cardinal Health recomenda, e a FDA concorda, que os clientes interrompam imediatamente o uso de todos os aventais cirúrgicos afetados e pacotes de procedimento PreSource que incluam esses aventais cirúrgicos, porque o fabricante não pode fornecer garantia de que os produtos sejam estéreis. A FDA está trabalhando para avaliar a causa e o impacto total dessas preocupações.

Batas cirúrgicas são comumente usadas em instalações de saúde durante procedimentos cirúrgicos e/ou para fornecer proteção de barreira de risco moderado a alto. Os aventais são classificados em quatro níveis de proteção de barreira com base no desempenho da barreira contra líquidos. As batas de nível 3 oferecem proteção contra riscos moderados e são usadas em uma ampla variedade de procedimentos cirúrgicos, como cirurgia cardíaca aberta e substituições de joelho. Destinam-se a ser usados ​​para proteger o paciente e o pessoal de saúde contra a transferência de microrganismos, fluidos corporais e materiais particulados.

A FDA está trabalhando em estreita colaboração com a Cardinal Health para compreender e resolver os problemas de qualidade destes produtos, incluindo os riscos potenciais para usuários e pacientes, quais lotes específicos de produtos são afetados e o impacto potencial na cadeia de fornecimento. Neste momento, estamos preocupados com a possível contaminação dos produtos e concordamos com a recomendação do fabricante sobre não utilizar os lotes afetados de batas cirúrgicas Nível 3 ou pacotes de procedimento PreSource. Entendemos que a empresa continua a comunicar diretamente com os seus clientes sobre quais produtos específicos são diretamente afetados pela preocupação de qualidade e emitirá um recall em breve.

Entendemos também que esse problema já pode estar impactando o atendimento aos pacientes nas unidades de saúde, como o cancelamento de cirurgias não eletivas. Existem consequências muito reais que as interrupções na cadeia de fornecimento de dispositivos médicos podem ter sobre os pacientes, e estamos empenhados em tomar as medidas possíveis para mitigar qualquer impacto adverso sobre os pacientes. No momento, não temos conhecimento de nenhum dano ao paciente devido a esse problema.

A FDA está envolvida em atividades para mitigar a interrupção da cadeia de abastecimento que teria um impacto negativo nas operações de cuidados clínicos, incluindo a identificação de batas alternativas de Nível 3. Existem inúmeras alternativas de aventais cirúrgicos aprovadas pela FDA no mercado que fornecem proteção de barreira de nível 3. Continuaremos a trabalhar com a Cardinal Health para manter o público informado sobre o impacto no fornecimento de batas cirúrgicas de nível 3 e a potencial escassez. Os clientes com dúvidas sobre se o seu próprio inventário foi afetado devem entrar em contato diretamente com a Cardinal Health.

Encorajamos as instalações de saúde a contactar a FDA com informações sobre problemas de fornecimento potenciais ou reais. Temos uma caixa de correio sobre escassez de dispositivos ([email protected]) para que qualquer usuário, paciente, fabricante ou organização dentro da cadeia de fornecimento que esteja ciente de um atraso na distribuição de um novo produto e/ou antecipe um problema potencial ou real escassez, pode nos notificar.

A FDA continuará a monitorar esta evolução da situação e a se comunicar com o público sobre este assunto.

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e proteção de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica do nosso país e pela regulamentação dos produtos de tabaco.

FDA: Batas Médicas

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16/01/2020

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