Distrito Norte do Texas

Avanos Medical Inc., uma empresa multinacional de dispositivos médicos com sede nos EUA, concordou em pagar mais de US$ 22 milhões para resolver uma acusação criminal relacionada à marca fraudulenta de suas batas cirúrgicas MicroCool pela empresa.

Uma informação criminal apresentada ontem no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Norte do Texas acusa Avanos de uma acusação de introdução de aventais cirúrgicos com marca incorreta no comércio interestadual com a intenção de fraudar e enganar. De acordo com os autos, a Avanos rotulou falsamente os vestidos como proporcionando o mais alto nível de proteção contra a penetração de fluidos e vírus.

Nos termos de um acordo de acusação diferida arquivado com as informações criminais, a Avanos pagará US$ 22.228.000, composto por um pagamento de indenização à vítima de US$ 8.939.000, uma penalidade pecuniária criminal no valor de US$ 12.600.000 e um pagamento de restituição de US$ 689.000. O acordo de acusação diferida resolve uma investigação criminal sobre a marca incorreta de suas batas cirúrgicas MicroCool pela Avanos de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDCA) e a obstrução da empresa a uma inspeção por justa causa em 2016 conduzida pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA ) no negócio de batas cirúrgicas da Avanos.

“A última coisa com que os profissionais de saúde deveriam ter de se preocupar é se o seu equipamento de protecção individual corresponde às reivindicações dos fabricantes”, disse o procurador interino dos EUA, Prerak Shah, para o Distrito Norte do Texas. “EPIs com marcas incorretas podem representar sérios riscos para profissionais médicos e pacientes. Todas as empresas que fazem negócios no Texas, sejam de saúde ou não, serão responsabilizadas pelas promessas que fizerem sobre seus produtos.”

“As empresas que vendem produtos médicos colocam os seus clientes em risco quando deturpam a qualidade desses produtos”, disse o procurador-geral adjunto em exercício, Brian M. Boynton, da Divisão Civil do Departamento de Justiça. “O Departamento de Justiça trabalhará com os seus parceiros responsáveis ​​pela aplicação da lei para processar empresas que colocam os lucros acima da segurança, especialmente quando fornecem produtos destinados a proteger profissionais médicos em situações potencialmente de alto risco envolvendo doenças infecciosas.”

“Os clientes da Avanos confiavam que a empresa cumpriria as promessas feitas sobre a segurança de suas batas cirúrgicas”, disse o procurador-geral assistente em exercício, Nicholas L. McQuaid, da Divisão Criminal do Departamento de Justiça. “Avanos traiu essa confiança. Esta resolução enfatiza que o departamento responsabilizará as empresas da indústria de dispositivos médicos.”

“Os dispositivos médicos, como as batas cirúrgicas, devem ter uma rotulagem verdadeira e precisa”, disse a Comissária Assistente para Investigações Criminais, Catherine A. Hermsen, da FDA. “Aventais cirúrgicos com rotulagem falsa ou enganosa podem colocar em risco profissionais de saúde e pacientes. O Escritório de Investigações Criminais da FDA protege o público americano investigando agressivamente alegações envolvendo produtos regulamentados pela FDA.”

De acordo com documentos judiciais, as batas cirúrgicas vendidas nos Estados Unidos estão sujeitas à regulamentação da FDA, que reconhece um sistema de classificação estabelecido pelo American National Standards Institute (ANSI) e pela Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) – conhecido como padrão ANSI/AAMI PB70. A norma ANSI/AAMI PB70 foi estabelecida pela primeira vez em 2003 e revisada para ser mais rigorosa em 2012. De acordo com a norma, o mais alto nível de proteção para batas cirúrgicas — AAMI Nível 4 — é reservado para batas destinadas a serem usadas em cirurgias e outros procedimentos de alta segurança. procedimentos médicos de risco em pacientes com suspeita de doenças infecciosas.

Como parte do acordo de acusação diferida, a Avanos admitiu que, entre o final de 2014 e o início de 2015, vendeu centenas de milhares de batas cirúrgicas MicroCool que foram rotuladas como AAMI Nível 4 sob o padrão ANSI/AAMI PB70 de 2012, mas na verdade não atendiam a esse padrão. Além disso, a Avanos fez declarações falsas diretamente aos clientes sobre a conformidade das batas MicroCool com o padrão ANSI/AAMI PB70 de 2012. Por exemplo, em novembro de 2014, a Avanos enviou cartas a certos hospitais e outros potenciais compradores que alegavam falsamente que as batas MicroCool atendiam ao padrão revisado e mais rigoroso ANSI/AAMI PB70 de 2012 para classificação como AAMI Nível 4 - um padrão que os funcionários da Avanos conheciam. vestidos nunca se conheceram. Pelo menos uma destas cartas foi enviada em resposta a um pedido de garantias feito por um prestador de cuidados de saúde que pretendia obter batas cirúrgicas para utilização na resposta ao surto de Ébola de 2014. No total, a Avanos vendeu aproximadamente US$ 8.939.000 em vestidos MicroCool com marcas erradas para clientes nos Estados Unidos e no exterior.